CDI
Ile-de-France
Publié il y a 2 mois

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Auprès d’un de nos clients reconnu dans le domaine pharmaceutique et affaires réglementaires, nous allons l’accompagner sur des missions processus de création, de révision et de mise à jour de tous les aspects de l’étiquetage.

L’environnement : 

Vous évoluerez au sein d’une équipe impliquée et réactive. Vous interviendrez sur un projet polyvalent et à forte valeur ajoutée.

Vous pourrez ainsi développer vos compétences et connaissances dans le domaine du labelling.

Votre mission (… si vous l’acceptez !) :

  • Développer, maintenir et revoir périodiquement, conformément aux directives réglementaires, les éléments suivants : Étiquette du produit cible, informations de sécurité de référence, fiche de données de base de l’entreprise (CCDS) et informations de sécurité de base de l’entreprise (CCSI).
  • USPI et SmPC ou dérivation équivalente de la CCDS.
  • Diriger le groupe de travail inter-fonctionnel sur l’étiquetage
  • Responsable du développement et de la direction du processus de révision des matériaux d’étiquetage (au moins une fois par an ou lorsque de nouvelles données de sécurité apparaissent).
  • Responsable de la mise en œuvre d’un processus de surveillance : d’un changement de réglementation ayant un impact sur les exigences d’étiquetage ou de nouvelles informations sur la sécurité (par exemple : effet de nouvelle classe).
  • Responsable du développement et de la maintenance des documents qualité (SOP, OPM, modèles, guides) décrivant le processus d’étiquetage.
  • Responsable de la formation de tous les interlocuteurs clés dans le processus d’étiquetage, en particulier le Global Regulatory Lead, les Regional Regulatory Leads et les Local Regulatory Managers.
  • Assurer une délégation adéquate et une formation à l’utilisation de l’étiquetage de base, au responsable réglementaire régional / local qui s’assurera de la conformité des matériaux d’étiquetage utilisés localement, avec les exigences locales applicables.
  • Responsable de la veille réglementaire globale sur le sujet de l’étiquetage et de la mise en place d’une base de données réglementaire dédiée à l’étiquetage.

Cette liste de tâches est non limitative.

Qui êtes-vous ? :

  • Vous êtes issue de formation Pharmacien, ingénieur ou Master.
  • Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans le domaine du labelling.
  •  Expérience de l’étiquetage pharmaceutique.
  • Connaissance des directives et des exigences réglementaires mondiales/régionales requises pour les principales régions de marché.
  • Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.
  • Vous avez un bon niveau d’anglais (écrit, parlé).
  • Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.

Vous vous reconnaissez dans cette présentation ?

Alors cette opportunité est faite pour vous, n’hésitez plus et rejoignez la tribu !

Catep :

Cabinet de conseil en ingénierie, Catep conseille et accompagne ses clients dans la mise en œuvre de projets industriels civils ou militaires. Catep est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, regroupant 6 400 collaborateurs présents sur les 5 continents et prévoyant un chiffre d’affaires de 440 M€ hors acquisition en 2022.

Nous couvrons l’ensemble des compétences mises en œuvre dans le cadre des projets industriels, civils ou militaires dans les secteurs suivants :

  • CONSTRUCTION : BTP et ferroviaire
  • ÉNERGIE : oil & gas, nucléaire, électrique
  • MILITAIRE : naval, terrestre et aérien
  • RENOUVELABLE : maritime, éolien, solaire, bioénergetique
  • SANTÉ : BioPharma, BioTech, BioMécanique

Rencontrons-nous ! :

Adriano, notre Talent Acquisition Officer vous contactera pour en savoir plus sur vous.
Par la suite, 2 échanges maximum :
Le premier avec Léa (votre futur N+1, avec lequel vous échangerez autour de CATEP, de votre parcours, de vos attentes et de la mission).
Le second avec Georges (Notre Directeur de département pour valider votre intérêt pour le poste et vous présenter les éléments contractuels).

Bienvenue dans la team ! Allez-y, maintenant, c’est à vous de jouer !

Nos plus :

  • Astek est green et fait bénéficier ses salariés d’une indemnité kilométrique vélo
  • Une politique CARE sur-mesure déployée par nos équipes RH pour nos collaborateurs
  • Notre charte de la Diversité

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploi

Pharma

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