CDI
Ile-de-France
Publié il y a 4 semaines

Ce que nous allons accomplir ensemble

Auprès d’un de nos clients reconnu dans le domaine pharmaceutique et affaires réglementaires, vous superviserez la création et de l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour le(s) produit(s) dans des indications spécifiques.

L’environnement

Vous évoluerez au sein d’une équipe impliquée et réactive. Vous interviendrez sur un projet polyvalent et à forte valeur ajoutée.

Vous pourrez ainsi développer vos compétences et connaissances dans le domaine des affaires réglementaires.

Votre mission (… si vous l’acceptez !)

  • Comprendre les caractéristiques clés du ou des produits ainsi que les tendances réglementaires pertinentes et la concurrence sur les principaux marchés
  • S’assurer que la GRT a évalué les exigences réglementaires actuelles (par exemple, les plans pédiatriques) et les renseignements réglementaires sur les principaux marchés pour soutenir la stratégie réglementaire nécessaire à la réalisation du profil de produit cible.
  • Assurer la collaboration entre les parties prenantes internes (par exemple, l’équipe de gestion des actifs, l’équipe d’évaluation des risques) pour créer et maintenir la stratégie réglementaire mondiale du ou des produits, conformément au document de stratégie réglementaire.
  • Réaliser la stratégie réglementaire globale (par exemple, ODD, enregistrement, LCM) et des interactions avec les principales autorités de santé (par exemple, EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration avec RRLs/LRA
    (point de contact principal de l’AP) (exceptionnellement, le LRG peut être le contact de l’AP pour les États-Unis et/ou l’UE).

Cette liste de tâches est non limitative.

Qui êtes-vous ?

De formation ingénieur biomédical ou universitaire BAC+5, vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires en tant que Lead Manager ou dans une fonction similaire.

Vous avez une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire lié aux produits pharmaceutiques et médicaux.

Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.

Vous avez un bon niveau d’anglais (écrit, parlé).

Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.

Vous vous reconnaissez dans cette présentation ?

Alors cette opportunité est faite pour vous, n’hésitez plus et rejoignez la tribu !

Catep

Cabinet de conseil en ingénierie, Catep conseille et accompagne ses clients dans la mise en œuvre de projets industriels civils ou militaires. Catep est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, regroupant 6 400 collaborateurs présents sur les 5 continents et prévoyant un chiffre d’affaires de 440 M€ hors acquisition en 2022.

Nous couvrons l’ensemble des compétences mises en œuvre dans le cadre des projets industriels, civils ou militaires dans les secteurs suivants :

  • CONSTRUCTION : BTP et ferroviaire
  • ÉNERGIE : oil & gas, nucléaire, électrique
  • MILITAIRE : naval, terrestre et aérien
  • RENOUVELABLE : maritime, éolien, solaire, bioénergetique
  • SANTÉ : BioPharma, BioTech, BioMécanique

Rencontrons-nous !

Adriano, notre Talent Acquisition Officer vous contactera pour en savoir plus sur vous.
Par la suite, 2 échanges maximum :
Le premier avec Léa (votre futur N+1, avec lequel vous échangerez autour de CATEP, de votre parcours, de vos attentes et de la mission).
Le second avec Georges (Notre Directeur de département pour valider votre intérêt pour le poste et vous présenter les éléments contractuels).

Bienvenue dans la team ! Allez-y, maintenant, c’est à vous de jouer !

Nos plus

  • Astek est green et fait bénéficier ses salariés d’une indemnité kilométrique vélo
  • Une politique CARE sur-mesure déployée par nos équipes RH pour nos collaborateurs
  • Notre charte de la Diversité

 

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploi

Pharma

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